Este libro presenta una introducci—n al departamento o funci—n de calidad (QA), con Žnfasis en la industria manufacturera de productos biotecnol—gicos, farmacŽuticos y dispositivos mŽdicos. El contenido est‡ dise–ado para los interesados en trabajar en la industria, en el rol de Calidad, pero no conocen su estructura organizacional, o la din‡mica de trabajar en un ambiente de manufactura regulado, bajo unos sistemas de calidad.
El contenido presenta una introducci—n a los siguientes t—picos:
La Industria BiomŽdica
¥Dispositivos y Productos MŽdicos
¥Industria FarmacŽutica
¥Manufactura
Calidad
¥Quality Assurance (QA)
¥Control de Calidad
¥Unidad de Calidad
¥Costo de Calidad
Ambiente Regulatorio
¥Calidad
¥Sistemas de Calidad
¥Norma Internacional de Calidad: ISO
¥Auditor’as de calidad
¥Agencias Reguladoras
¥Administraci—n de Drogas y Alimentos (FDA)
¥ÀQuŽ son las GMP's?
¥ÀPor quŽ seguimos las GMP?
¥Inspecci—n
Elementos del Sistema de Calidad
¥Control de Dise–o
¥Control de Materiales
¥Control de RŽcord
¥Control de Cambios
¥Querellas o Quejas de clientes
¥Desempe–o de Procesos
¥Documentaci—n
¥Procedimientos
¥Registros
¥Buenas Pr‡cticas de Documentaci—n
Auditor’as de Calidad
¥Respuestas a las auditor’as
Funci—n del Departamento de Calidad
¥Quality Assurance (QA)
¥Calidad Operacional
¥Nuevos Productos
¥Control de Calidad
¥Laboratorios
¥Auditor’as
¥CAPA
¥Documentaci—n
¥Adiestramiento
Roles Adicionales
¥QA versus QC
¥Quality Assurance
¥Investigaciones
¥Aprobaci—n
¥Disposici—n de Producto o Materiales
¥Auditar
¥MŽtricas y Tendencias
¥Mejora continua
¥Investigaci—n de fallas
¥Adiestramientos
¥Revisi—n de documentos
Destrezas, Conocimientos y Habilidades